


产品介绍
这是一种使用女性生殖器或男性初尿样本检测生殖器沙眼衣原体感染的快速检测。如果感染,可能会导致不孕,因此需要与伴侣一起治疗,这项检查有助于早期诊断和早期治疗。测试可在 10 分钟内完成。
用法
体外诊断药物
衣原体抗原试剂盒
用于检测女性生殖器官样本或男性首次尿液样本中沙眼衣原体抗原的试剂
如何使用
标本采集方法
可用本产品检测的标本为女性生殖道样本或男性初尿样本;不能使用鼻咽样本和结膜样本。
1。yy易游体育官网采集方法
女性生殖器官样本(宫颈拭子样本)
- (1) 使用窥器时,使用无菌清洁棉签清除子宫颈外周围的脓液和多余粘液(无病例)。 (无菌清洁拭子将被丢弃而不用于测试。)
- (2)从盒中取出样本采集用无菌棉签(带盒),从宫颈外口插入宫颈约10~15cm,旋转棉签约10~30秒,采集拭子样本。
- (3) 拉出棉签,小心不要接触阴道内的粘膜。
- (4) 将标本从标本采集地运送至测定地时,请在运送前将拭子放回盒内,以免标本散落。
男性第一次尿液样本
上次排尿 1 小时后起床或去医院时,将 20 至 30 mL 的初次尿液(第一次尿液)收集到尿液收集杯中。
2。标本采集注意事项
- (1) 标本采集后应尽快进行检测。
- (2)如不可避免保存样本,如为宫颈拭子样本,应将采集样本后的拭子放回盒内,盖紧瓶塞,冷藏保存(2-8℃),并在5天内进行检测。
男性初尿标本,按用法用量3提取方法离心后除去上清液,密封沉淀,密闭,冷藏保存(2-8℃),5天内检测。 - (3) 请勿冷冻保存标本。
3。处理标本时的注意事项
- (1) 沙眼衣原体通过寄生在柱状上皮细胞内存活,因此需要收集足够的上皮细胞以获得正确的检测结果。脓液或粘液等分泌物不适合作为标本。请注意,过多的脓液或粘液可能会导致结果不准确。
- (2) 避免使用被血液污染的样本,因为这可能会降低灵敏度或导致假阳性反应。
- (3) 悬浮在运输介质中的样本不能用于测试本产品。
检查方法
来自女性生殖器官的样本
注意事项请参阅电子附件。
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男性第一次尿液样本
使用注意事项请参阅电子附件。
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判断方法
如何判断测试结果
1。判断方法
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2。关于解释结果的注释
- (1) 该测试有助于诊断沙眼衣原体感染。明确的诊断必须结合医生获得的其他临床信息综合做出。
- (2) 偏离正确的操作程序和测试结果解释方法可能会对测试性能和结果解释的有效性产生不利影响。
- (3) 如果为正,则判断线将出现在与对照线平行且下方3mm的直线上。类似的着色、曲线、对角线和其他线状线条可能出现在其他位置,但这些是由于yy易游体育官网溶液流动不均匀而残留的乳胶颗粒造成的,与判断无关。
- (4) 如果yy易游体育官网中的抗原浓度低于本产品的检测灵敏度或yy易游体育官网采集不充分,也可能出现阴性检测结果。
- (5)即使检测结果呈阴性,也不排除感染沙眼衣原体以外的其他细菌或病毒的可能性。
- (6) 如果yy易游体育官网粘度较高或yy易游体育官网溶液量较少,yy易游体育官网溶液的移动速度会很慢,反应可能无法在10分钟内完成。如果10分钟后判断区域背景色依然存在,难以判断是否有判断线或控制线,请等待15分钟后再进行判断。如果等待长达15分钟,检测区域底色未消失,难以判断是否形成检测线或对照线,请暂停检测,重新取样,重新检测。
- (7) 如果检测盒在反应开始后使用时间超过15分钟,即使没有抗原,由于有色颗粒的非特异性凝集,判断线上也可能出现细线,因此请不要在15分钟后进行判断。
规格
统一产品代码 | 产品名称 | 包装单位 | 保存方法 |
---|---|---|---|
713200117 | Rapid Sp®≪衣原体≫ | 10 次测试/套件 | 1~30℃ |
测量原理
本产品是基于免疫层析原理检测yy易游体育官网中沙眼衣原体抗原的试剂盒。当从患者采集的样本悬浮在提取缓冲液A中时,通过缓冲液中所含试剂的作用提取抗原物质。用提取缓冲液B中和溶液后,将yy易游体育官网溶液滴到测试盒的yy易游体育官网滴加部分,yy易游体育官网溶液将由于毛细管作用而渗透并移动到测试盒内部的反应条中。如果患者样本中含有沙眼衣原体抗原,则抗原移动到测定区域,同时与反应条内固定的乳胶颗粒结合的小鼠抗沙眼衣原体抗原单克隆抗体形成免疫复合物,然后与固定在测定线上的小鼠抗沙眼衣原体抗原单克隆抗体结合,形成粉红色至红色 确定线。另一方面,如果yy易游体育官网中不含沙眼衣原体抗原,则不会形成上述免疫复合物,判断线上也不会形成任何线。另外,反应条内含有的乳胶颗粒结合的对照蛋白与yy易游体育官网溶液一起在反应条内移动,并与固定在对照线上的对照蛋白结合物质结合,形成粉红色至红色的对照线。无论yy易游体育官网中是否存在沙眼衣原体抗原,这条线都会形成,并且是yy易游体育官网溶液已正确迁移到反应条内测定区域顶部的指示。
使用和处理注意事项
1。处理(危险预防)注意事项
- (1) 将yy易游体育官网视为可能感染病毒或细菌(例如 HIV、HBV 和 HCV)的yy易游体育官网。测试时请佩戴一次性手套,避免感染风险。
- (2) 提取缓冲液A为碱性溶液,提取缓冲液B为酸性溶液。使用时,注意不要让缓冲液接触皮肤或进入眼睛或嘴巴。如果试剂不慎接触到眼睛或嘴巴,请采取用水彻底冲洗等急救措施,必要时就医。
2。使用注意事项
- (1)避免冷冻,将本品储存于1-30℃。如果本产品已在15℃以下储存,请在使用前将其恢复至15-30℃。
- (2) 请勿在外盒上印刷的有效期后使用该套件。
- (3) 请勿混合不同批次试剂盒中的试剂。
- (4) 请勿拆卸和使用测试盒。
- (5) 请勿将本产品随附的yy易游体育官网杯、无菌拭子和滴管用于本产品测试以外的任何其他目的。
3。废弃处置注意事项
- (1) 如果yy易游体育官网溶液溅出,请立即用浸有消毒酒精或次氯酸钠(有效氯浓度5000ppm)的布或纸巾彻底擦拭。
- (2)yy易游体育官网、试剂、仪器、废液使用后应用次氯酸钠(有效氯浓度1000ppm,浸泡1小时以上)或戊二醛(2%,浸泡1小时以上)灭菌,或高压灭菌(121℃,20分钟以上)。
- (3) 处理使用过的试剂和设备时,请按照废物处理和公共清洁法、水污染防治法等规定进行。
储存方法及保质期
存储方法
请避免冷冻,保存于1-30℃。
有效期
制造后18个月(有效期在外包装盒上标明)
保险范围
测试实施费用示例
免疫检测
D012传染病免疫学检验《29》沙眼衣原体抗原定性:152分
测试决策费示例
D026“6”免疫检测判定费:144点
(2024 年 6 月 1 日修订)
附件
相关材料
相关材料(准备中)
展会信息查看全部
- 2025/10/20 第40届日本药代动力学学会
- 2025/11/01 第 38 届日本动物实验替代协会
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