2021年2月18日
SB Biosciences Co, Ltd (Head Office: Shinagawa-ku, Tokyo; President and CEO: Nakamura Takashi) has filed an announcement on February 18th that the company "SARS-CoV-2 FIA for Sofia Analyzer," a reagent for detecting coronavirus (SARS-CoV-2) antigens from Quidel Corporation (USA)已获得制造和销售的批准（授权的外交诊断药物的外国制造和销售）。该试剂将从3月初出售，作为SB Bioscience Co，Ltd。的当选外国制造的医疗设备和其他产品的制造商和分销商。
可以快速而轻松地检测Covid-19抗原
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该试剂是由Quidel Corporation在美国开发的，并于2020年5月8日在美国首次推出，是世界上第一个获得美国FDA的紧急yy易游体育官网许可证（EUA）（EUA）*1已获得。目前，Quidel每周制造超过200万个索非亚分析仪特定的试剂测试，并建立了其他生产线，目的是到2021年9月底每年超过24亿个测试。 “索非亚分析仪的SARS-COV-2 FIA”yy易游体育官网鼻咽或鼻腔补充剂作为标本，在将样品解决方案添加到测试盒中后，它yy易游体育官网专用的分析仪SOFIA分析仪确定。通过yy易游体育官网索非亚分析仪做出判断，可以消除由视觉检查引起的人为错误的风险，并且在大约15分钟内可以快速，轻松地检测冠状病毒（SARS-COV-2）抗原。
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产品概述
| 销售名称 | ： | SARS-COV-2 FIA用于索非亚分析仪 |
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| 常规名称 | ： | SARS冠状病毒抗原套件 |
| yy易游体育官网目的 | ： | 检测鼻咽或鼻肥液中SARS-COV-2抗原的检测（SARS-COV-2感染的支持诊断） |
| 任命外国制造医疗设备制造商等 | ： | SB Bioscience Co，Ltd。 2-3-47 HIGASHIZUKUKUCHICHO，AMAGASAKI CITY，HOYOGO县 |
| 专门批准用于外国制造的医疗设备等。 | ： | Quidel Corporation（美国） |
关于索非亚分析仪
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通过测量专用试剂的测试盒的荧光强度，将自动显示在显示屏上的正判断和负判断的结果。目前，“索非亚分析仪2”（通用医疗设备，特定维护和受控医疗设备，移动免疫荧光分析仪，制造商和分销商：SB Bioscience Co，Ltd。）正在销售。 索非亚分析仪的特殊yy易游体育官网的试剂包括索非亚分析仪的体外诊断药物流感型流感型流感流感+ B FIA，SOFIA分析仪的A组Aβ溶血链球菌A+ FIA组和RS病毒套件的RSV FIA“ RSV FIA” RSV FIA。” |
关于SB Bioscience Co，Ltd。
SB Biosciences Co，Ltd。已于2019年4月开始运营，作为Sumitomo Bakelite Co，Ltd。和Dainippon Sumitomo Pharma Co，Ltd之间的合资企业。通过与化学制造商Sumitomo Bakelite Co，Ltd。拥有的技术协同作用的核心社会。
有关此事的查询
SB Bioscience Co，Ltd。学术部门电话：0120-96-5953传真：06-7223-8961